進口化學(xué)原料藥及制劑不再逐批強制檢驗
中國醫(yī)藥報北京訊（記者安慧娟）
日前，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，明確進口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗有關(guān)事項：進口化學(xué)原料藥及制劑（不含***在中國銷售的化學(xué)藥品）在進口時不再逐批強制檢驗?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門在辦理進口化學(xué)藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學(xué)藥品進行口岸檢驗。
公告明確，進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應(yīng)報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，應(yīng)確保生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)，以及對上市藥品進行持續(xù)研究，保障藥品質(zhì)量安全。進口藥品上市許可持有人應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
針對進口藥品的監(jiān)督檢驗，公告要求，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)加強對進口藥品的市場監(jiān)督抽檢，加大監(jiān)督檢查力度，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，嚴(yán)格依法查處?？诎端诘厮幤繁O(jiān)管部門應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院報送進口藥品備案信息匯總。公告發(fā)布之日前已經(jīng)完成抽樣的進口化學(xué)藥品檢驗任務(wù)，各口岸藥品檢驗機構(gòu)繼續(xù)按原規(guī)定開展檢驗工作。
生產(chǎn)技術(shù)部
2018.05.08
